全球首款新冠口服药获批上市怎么回事
2024-01-12女人 来源:图文百科
全球首款新冠口服药获批上市怎么回事
全球首款新冠口服药获批上市怎么回事，福奇警告称，美国人不应该因为认为可以服用特效药而不接种疫苗。默沙东这种药物“绝对不会”替代新冠疫苗，全球首款新冠口服药获批上市怎么回事。
全球首个获批的新冠口服药物
这是全球首个获批的抗新冠病毒口服药。据业内人士此前对21世纪经济报道介绍，Molnupiravir是一种小分子药物，相比目前已获紧急使用授权的新冠抗体药物，小分子药物在价格和生产上更有优势，更具可及性和可负担性。单抗药物的生产成本比小分子药物要高很多，需要依赖生物制药方法生成，耗时耗材。
Molnupiravir目前由默沙东和Ridgeback公司共同开发，Ridgeback从默沙东获得了首付款，未来还将基于临床开发和注册进展获得里程金。两家公司未来将平分药物销售后的利润。
今年6月9日，默沙东曾与美国政府签订了一项采购协议，一旦获得FDA的紧急使用授权或者正式批准，将向美国政府提供170万疗程的molnupiravir药物。默沙东同时也已经与全球其他政府签订了关于molnupiravir的采购供货协议，目前正与更多的政府沟通之中。
此次批准主要基于III期MOVe-OUT研究的数据。初次治疗的患者分别服用molnupiravir和安慰剂，molnupiravir治疗组在29天内的.住院/死亡比例为7.3%（https://bk.ssjz8.com/upload/28/385），安慰剂对照组为14.1%（53/377），p=0.0012。molnupiravir治疗组的住院和死亡风险降低了50%，而且在29天内未见患者死亡报告，安慰剂对照组报告8例患者死亡。
安全性方面，Molnupiravir治疗组任何不良事件的发生率与安慰剂组相似（35% vs 40%），药物治疗相关不良事件发生率同样具有可比性（12% vs 11%）。而且Molnupiravir组因为不良事件终止治疗的患者比例更低（1.3% vs 3.4%）。
Molnupiravir （MK-4482/EIDD-2801）是埃默里大学下属的非营利组织DRIVE（Drug Innovations at Emory ）发现的一款核苷类似物，抑制SARS-CoV-2复制的活性比瑞德西韦高3-10倍，在多个临床前的SARS-CoV-2病毒感染预防、治疗和预防传播模型中均显示了活性。
新冠口服药“绝对不会”取代疫苗
此前默沙东表示，计划尽快在美国寻求紧急使用授权，并向全球监管机构提交申请。这次英国是抢在美国之前批准了上市。
美国白宫首席医疗顾问福奇表示，美国食品和药物管理局（FDA）将“尽可能快地”审查默沙东和Ridgeback生物治疗公司的新型抗病毒药物的数据，并批准紧急使用授权。
福奇强调，“大家必须确保给FDA时间，令他们可以非常仔细地审查数据，并做出紧急使用授权的决定。我不能预测FDA何时会做出决定，但我可以告诉你一件事：他们会尽快行动。”
当被问及Molnupiravir最终是否会专门用于未接种疫苗的人群时，福奇表示，他希望避免在FDA做出最终决定之前进行猜测。完全接种疫苗的人仍然可能感染新冠病毒，特别是在疫苗效力减弱的情况下，但疫苗仍能对重症和死亡保持高度的保护。
全球首款新冠口服药获批上市怎么回事，福奇警告称，美国人不应该因为认为可以服用特效药而不接种疫苗。默沙东这种药物“绝对不会”替代新冠疫苗，全球首款新冠口服药获批上市怎么回事。
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11月4日，默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局（MHRA）已在英国批准molnupiravir （MK-4482， EIDD-2801）上市，用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物，这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。全球首个获批的新冠口服药物
这是全球首个获批的抗新冠病毒口服药。据业内人士此前对21世纪经济报道介绍，Molnupiravir是一种小分子药物，相比目前已获紧急使用授权的新冠抗体药物，小分子药物在价格和生产上更有优势，更具可及性和可负担性。单抗药物的生产成本比小分子药物要高很多，需要依赖生物制药方法生成，耗时耗材。
Molnupiravir目前由默沙东和Ridgeback公司共同开发，Ridgeback从默沙东获得了首付款，未来还将基于临床开发和注册进展获得里程金。两家公司未来将平分药物销售后的利润。
今年6月9日，默沙东曾与美国政府签订了一项采购协议，一旦获得FDA的紧急使用授权或者正式批准，将向美国政府提供170万疗程的molnupiravir药物。默沙东同时也已经与全球其他政府签订了关于molnupiravir的采购供货协议，目前正与更多的政府沟通之中。
此次批准主要基于III期MOVe-OUT研究的数据。初次治疗的患者分别服用molnupiravir和安慰剂，molnupiravir治疗组在29天内的.住院/死亡比例为7.3%（https://bk.ssjz8.com/upload/28/385），安慰剂对照组为14.1%（53/377），p=0.0012。molnupiravir治疗组的住院和死亡风险降低了50%，而且在29天内未见患者死亡报告，安慰剂对照组报告8例患者死亡。
安全性方面，Molnupiravir治疗组任何不良事件的发生率与安慰剂组相似（35% vs 40%），药物治疗相关不良事件发生率同样具有可比性（12% vs 11%）。而且Molnupiravir组因为不良事件终止治疗的患者比例更低（1.3% vs 3.4%）。
Molnupiravir （MK-4482/EIDD-2801）是埃默里大学下属的非营利组织DRIVE（Drug Innovations at Emory ）发现的一款核苷类似物，抑制SARS-CoV-2复制的活性比瑞德西韦高3-10倍，在多个临床前的SARS-CoV-2病毒感染预防、治疗和预防传播模型中均显示了活性。
新冠口服药“绝对不会”取代疫苗
此前默沙东表示，计划尽快在美国寻求紧急使用授权，并向全球监管机构提交申请。这次英国是抢在美国之前批准了上市。
美国白宫首席医疗顾问福奇表示，美国食品和药物管理局（FDA）将“尽可能快地”审查默沙东和Ridgeback生物治疗公司的新型抗病毒药物的数据，并批准紧急使用授权。
福奇强调，“大家必须确保给FDA时间，令他们可以非常仔细地审查数据，并做出紧急使用授权的决定。我不能预测FDA何时会做出决定，但我可以告诉你一件事：他们会尽快行动。”
当被问及Molnupiravir最终是否会专门用于未接种疫苗的人群时，福奇表示，他希望避免在FDA做出最终决定之前进行猜测。完全接种疫苗的人仍然可能感染新冠病毒，特别是在疫苗效力减弱的情况下，但疫苗仍能对重症和死亡保持高度的保护。
